兴医新视野| |爱尔健老年黄斑新药达到3期主要终点(2018.07.16-2018.07.22)

爱尔健的年龄相关性黄斑新药实现了3期主要终点爱尔健和MolecularPartners公司联合宣布,双方共同开发的abicipar已经在两项治疗新生血管年龄相关性黄斑变性(AMD)的临床3期试验中达到了主要终点。

与治疗新生血管性黄斑变性的标准疗法ranibizumab相比,abicipar已达到非劣效标准。

AMD是一种常见的眼病,是50岁以上人群视力下降的主要原因。

新生血管性黄斑变性是一种高级黄斑变性,又称湿性黄斑变性。

患者视网膜下会出现异常血管增生,这些血管可能渗出液体或血液,导致肿胀和黄斑损伤。

Abicipar是一种血管内皮生长因子抗血管内皮生长因子药物,由MolecularPartners使用公司的DARPin治疗技术开发。

DARPin疗法是一种基于锚蛋白重复蛋白设计的小蛋白疗法。

Abicipar是一种锚蛋白复合蛋白,可与血管内皮生长因子-A结合并抑制其功能。其高效性和稳定性可减少患者需要接受眼内注射的次数。

美国制药巨头礼来公司近日宣布,美国降血糖药物Trulicity(度拉糖肽)的药物标签信息已经更新,证实了该药物在患有中度至重度慢性肾病(CKD)的2型糖尿病患者中的安全性和有效性。

Truricity的药物标签包含了AWARD-7临床研究的结果。数据显示,与传统的基础胰岛素相比,1.5毫克或0.75毫克truricity联合膳食利pro胰岛素可实现类似的血糖控制,并提供额外的减肥益处。

真实性是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂(RA),是治疗糖尿病最有吸引力的药物之一。

GLP-1RA不是胰岛素,而是一种新型胰岛素促分泌素。其作用机制类似于天然激素GLP-1。GLP-1RA促进患者进食时身体自身胰岛素的分泌。GLP-1RA具有降血糖作用强、降血糖风险低、减肥效果好、对心血管有益的优点。

辉瑞的仿制药NIVESTYLM已经获得美国食品和药物管理局的批准。美国制药巨头辉瑞公司(Pfizer)最近宣布,该公司开发的生物仿制药妮维斯泰姆(NIVESTYLM)已经获得美国食品和药物管理局(FDA)对该品牌药物纽博根(Neupogen)所有适应症的批准。

奈维斯通也是辉瑞在美国市场批准的第四种生物仿制药。

目前,辉瑞在其生物相似管道中有多达10项资产,其中5项是中期资产。发展的后期。

这一批准是基于一个全面的数据包,确认奈维斯通与最初的研究药物纽博根非常相似。

在美国,妮维斯替姆适用于五种情况下的中性粒细胞减少症,包括接受骨髓抑制剂化疗的癌症患者、接受诱导化疗或巩固化疗的急性髓系白血病患者、接受骨髓移植的癌症患者、接受体外外周血干细胞收集和治疗的患者以及患有严重慢性中性粒细胞减少症的患者。

第一种IDH1抑制剂Tibsovo已获美国食品和药物管理局批准。阿吉奥斯是美国著名的癌症生物制药公司,是癌症和罕见遗传疾病细胞代谢研究的领导者。

最近,该公司的抗癌药物Tibsovo(ivosidenib)已获美国食品和药物管理局批准,用于成人复发或难治性急性髓系白血病(R/RAML)患者,该患者已通过检测方法(Abbott RealTimeIDH1伴随诊断试剂盒)证实具有易受异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)影响的突变。

Tibsovo是一种针对IDH1酶的口服靶向抑制剂,此次批准,使Tibsovo成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗IDH1突变R/RAML的药物。Tibsovo是IDH1酶的口服靶向抑制剂。这一批准使蒂贝索沃成为美国食品和药物管理局批准的第一种也是唯一一种治疗IDH1突变体受体/RAML的药物。

急性髓系白血病是血液和骨髓的恶性肿瘤。这种疾病发展迅速。急性髓细胞白血病是成年人中最常见的急性白血病类型,约占所有急性白血病病例的80%。

Tibsovo是这类药物中的第一种,它是IDH1基因突变癌症的选择性和强效口服靶向抑制剂。

IDH1是一种代谢酶,其基因突变存在于许多肿瘤中,包括急性髓系白血病、胆管癌和胶质瘤。

除了急性髓系白血病,阿吉欧斯还在评估Tibsovo对新诊断的急性髓系白血病、胆管癌和携带IDH1突变的低级别胶质瘤的潜力。

罗氏和普瑞泰克签署了一项价值10亿美元的协议,使用牛奶外来体来输送反义寡核苷酸药物。瑞士制药巨头罗氏最近与生物制药PureTechHealth达成多年合作协议,将PureTech的牛奶外来体平台技术用于罗氏反义寡核苷酸(AON)平台开发的药物。

乳源性外来体有望帮助克服基于寡核苷酸的药物开发中最大的挑战之一:核酸的口服给药。

根据协议条款,PureTech将获得总额为3600万美元的预付款、研究支持和早期临床里程碑付款,并有资格获得总额超过10亿美元的未披露特定类型产品的开发、监督、商业化里程碑付款和版税。

普瑞泰克源自牛奶的外来体技术独一无二,可以促进核酸、肽和小分子等复杂载体的口服给药。

这些外来体被认为是通过淋巴系统转运的,可能以新的方式靶向免疫细胞。

诺华公司签署+11亿美元增加皮肤病学协议,获得新的白介素-17C靶向抗炎药物MOR106瑞士制药巨头诺华公司近日宣布与比利时生物技术公司加拉帕戈斯诺夫(GalapagosNV)和德国生物技术公司MorphoSysAG就实验性抗炎药物MOR106达成独家许可协议。

根据协议,诺华获得了MOR106治疗特应性皮炎(AD)和所有其他潜在适应症的独家全球开发和商业化权利。

诺华公司将向加拉帕戈斯诺夫公司和形态公司预付9500万欧元(约合1.11亿美元)。在达到协议的里程碑后,诺华还将支付总额为8.5亿欧元(约10亿美元)的里程碑付款。产品上市后,诺华还将支付两位数(10%以上至20%以上)的版税。

MOR106是以靶向方式结合白细胞介素17C(il17C)的单克隆抗体药物。

白介素-17C是一个新的靶点,在炎症性皮肤病如银屑病和特应性皮炎中上调。

基于临床前模型的发现,白介素-17C在促进这些皮肤病的炎症中起重要作用。

重要的是,已经证明白介素-17C在生物学功能上不同于白介素-17细胞因子家族的其他成员,因为白介素-17C由不同的细胞类型(主要是上皮细胞)产生。

啮齿动物炎症皮肤模型的结果支持MOR106的临床发展。

罗氏公司的2个Elecsys脑脊液诊断试剂盒获得了美国食品和药物管理局的“突破性设备”资格,罗氏不仅是世界上最大的生物制药巨头,也是一个遥遥领先的诊断巨头。

最近,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Elecsys-淀粉样蛋白(1-42) CSF和Elecysphosphor-tau(181 p)CSF突破性设备资格(BDD)。

这是两个体外诊断免疫测定试剂盒,用于检测正在接受阿尔茨海默氏病(AD)或其他原因痴呆评估并有认知障碍的成年患者脑脊液(CSF)中β淀粉样蛋白(1-42)和磷酸化Tau蛋白的水平。

目前,阿尔茨海默病的诊断主要基于临床症状,包括认知测试,但相当多的患者在被诊断时已达到晚期。

基于认知测试的阿尔茨海默病诊断只有70-80%是正确的。

脑脊液免疫测定法测定与阿尔茨海默病病理相关的生物标记物水平可提高阿尔茨海默病诊断的确定性,并有助于评估疾病的进展。

美国食品和药物管理局这次批准的BDD适用于视觉阅读结果和Elecsysβ-淀粉样蛋白(1-42)脑脊液和elecsysphosphor-Tau(181 P)脑脊液和淀粉样蛋白聚酯认知或功能下降的风险。

勃林格/礼来DPP-4抑制剂特拉津塔心血管预后大规模临床研究成功勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟(Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Federation)最近宣布,评价DPP-4抑制剂抗糖尿病药物特拉津塔(linagliptin,lilliptin)心血管预后的大规模临床研究CARMELINA已达到主要终点,定义为首次出现心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中(3点MACE)的时间,且特拉津塔显示出与安慰剂类似的心血管安全性。

本研究中特拉津塔的整体安全性与之前的研究一致,并且没有观察到新的安全信号。

全部数据将于今年10月4日在德国柏林举行的欧洲糖尿病研究协会第54届年会上公布。

利那列汀属于二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂药物,可抑制胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性胰岛素分泌促进多肽(GIP)的失活,提高内源性GLP-1和GIP的水平,促进胰岛β细胞释放胰岛素,抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素,从而提高胰岛素水平,降低血糖,不易诱发低血糖和增加体重。

日本制药巨头武田(Takeda)最近宣布,VISIBLE-1(VISIBLE-1)已达到主要终点,VISIBLE-1是一项评估皮下注射恩提维奥(vedolizumab)治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的关键三期临床研究。

Entyvio的活性药物成分是vedolizumab,它是一种完全人源化的单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素并抑制α4β7整合素与肠粘膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。

VISIBLE-1是一项随机、双模拟、双盲、安慰剂对照研究,包括静脉输注维多利单抗对照组。

共有384名中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者纳入本研究。这些患者在进入研究前对糖皮质激素、免疫调节剂或肿瘤坏死因子-α拮抗剂反应不足或无反应或不耐受。

数据显示,在治疗的第52周,与安慰剂组相比,维多利珠单抗治疗组的患者达到临床缓解的比例在统计学上显著较高,达到了研究的主要终点。

在这项研究中,安全性数据与已知的维多利单抗安全性一致,并且没有识别出新的安全性信号。

这项研究的进一步数据将在未来的科学会议上公布。

诺华公司的新乳腺癌药物基斯卡里已经获得美国食品和药物管理局的批准。这是绝经前和绝经后CDK4/6抑制剂的第一线治疗。瑞士制药巨头诺华公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种新的口服靶向抗癌药物Kisqali(核糖基库),用于治疗激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者。

Kisqali是一种口服靶向CDK4/6抑制剂,可选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。

不受控制的细胞周期是癌症的标志特征。CDK4/6在许多癌症中过于活跃,导致不受控制的细胞增殖。

在美国,基斯卡里现在是唯一适用于绝经前、围绝经期和绝经后女性患者联合芳香酶抑制剂治疗的CDK4/6抑制剂,也适用于绝经后女性患者联合氟维司群的一线或二线治疗。

该批准基于两项关键的三期临床研究(MONALEESA-7和MONALEESA-3)的数据,这些研究表明,与单独内分泌治疗相比,基于Kisqali的方案显著延长了无进展生存期(PFS),且治疗效果在治疗8周时就已显而易见。

惠玲重组人生长激素佐马克顿已经获得美国食品和药物管理局的批准。用于4种小儿侏儒症。费林制药(FerringPharma)最近宣布,美国食品和药物管理局已经批准重组人生长激素佐马斯顿(GH)注射液。它用于4种新的儿科适应症:特发性矮小(ISS)、特纳综合征相关矮小、小于胎龄(SGA)侏儒症(出生后2-4年内不能完全赶上出生后的生长)、矮小同源盒基因(Sox)缺陷性侏儒症或生长不足。

此前,佐马克顿已被批准用于治疗因内源性生长激素分泌不足而生长发育不良的儿童患者,以及成人生长激素缺乏症的替代治疗(GHD)。

有了这些批准,惠玲制药公司宣布计划在9月份推出ZOMA-Jet10无针给药系统,用于Zomacton给药治疗。

从9月起,Zomacton将能够与ZOMA-Jet10无针输送系统合作。

ZOMA-Jet10将为儿童使用生长激素疗法提供唯一的完全无针分娩选择。

Zomacton在美国有处方药,提供5毫克和10毫克的选择。

目前,Zomacton已在全球47个国家上市。

CD39可能是下一次晚期实体肿瘤免疫治疗效果评估的生物标志物。最近,由A*STAR(新加坡科学技术研究机构)领导的一项研究发现,人类肺部和结肠直肠肿瘤中存在的一类“旁观者”T细胞与患者对免疫疗法的反应密切相关,对免疫疗法(包括TIL、CAR-T、PD-1/L1等)有显著影响。相关研究成果发表在国际著名杂志《自然》上。

来自新加坡科学技术研究委员会(A*STAR)下属研究机构新加坡免疫网络(SingaporeImmunologyNetwork)的EvanNewell博士和他的同事们,利用大规模细胞计数研究了CD8+TIL在肺癌或结直肠癌患者肿瘤中的抗原特异性。

研究人员发现CD39表达差异是区分肿瘤相关或不相关CD8+TIL细胞的关键分子。

CD39是一种与慢性免疫细胞刺激相关的分子,通常在许多恶性实体肿瘤中上调。其表达水平与疾病的阶段和严重程度有关。

经过转录组分析,研究人员发现CD39+CD8+TIL表达相关基因的水平与细胞增殖和衰竭有关,这也是慢性抗原持续刺激T细胞的特征。

此外,从肺癌和结直肠癌的肿瘤组织中分离出的CD39+CD8+TIL在表型和功能上具有衰竭的特征。

一个多世纪以来,科学家们一直在研究大肠杆菌,一种引起食物中毒的细菌,作为抵抗感染的模型。

这种研究导致了许多抗生素的开发,这些抗生素可以穿透细菌的保护细胞壁杀死细菌。

现在,在一项新的研究中,斯坦福大学和美国其他研究机构的研究人员报告说,科学家以前忽略了粘附在大肠杆菌厚细胞壁上的薄外膜的物理作用力。

相关研究结果于2018年7月18日在线发表在《自然》杂志上。

黄的实验室移除了大肠杆菌的细胞壁,但保持了其外膜的完整性。

不出所料,细菌失去了黄瓜的形状,聚集成块状。

然而,这一群体中的大部分细菌将存活、增殖并最终再次产生新的黄瓜状大肠杆菌。

这项新研究为外膜必须发挥的重要结构和保护作用提供了线索。

在过去的四年里,这些研究人员测试了外膜的结构强度。

他们突然让细菌内部的压力急剧下降,但没有像流行假说预测的那样导致细胞壁显著收缩,他们发现外膜足够坚固,可以保持几乎完整的大肠杆菌黄瓜形状。

喝咖啡可以降低过早死亡的风险。《美国医学会杂志》最近发表的一项研究指出,喝咖啡的人死于多种原因的风险较低,如心脏病和癌症。

这是一项前瞻性研究。研究人员对近50万英国居民进行了为期10年的跟踪调查。同时,这项研究也是英国生物样本库研究的一部分。研究人员招募了受试者,随后对他们的健康状况和疾病进行了后续调查。研究人员在研究开始时非常清楚受试者的健康状况,也清楚影响个体健康状况的因素。研究人员没有试图在受试者生病后找到影响他们健康的因素。

在考虑了吸烟和饮酒等其他因素后,研究人员发现,在10年的跟踪调查中,与不喝咖啡的人相比,很少有喝咖啡的人死亡。

根据咖啡消耗量的不同,喝咖啡的人死于心脏病、癌症和其他原因的可能性要低5%到10%。

与不喝咖啡的人相比,每天喝一杯咖啡的人早逝的风险低8%,而每天喝六杯咖啡的人早逝的风险低16%,而每天喝八杯咖啡的人早逝的风险低14%。

这一结果可以在所有类型的咖啡中观察到,包括速溶咖啡和脱咖啡因咖啡。

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